2021년 개장일에 압타바이오의 주가는 상한가를 기록했어요. 압타바이오의 주가 상승 배경에는 미국 식품의약국 FDA에 코로나19 치료제 APX-115의 2상 임상 시험계획을 신청했다고 지난 31일 공시한 데 따른 것으로 분석되고 있습니다.
압타바이오의 이번 코로나19 치료제 임상시험은 미국 내 12개 병원에서 진행되며, 코로나19 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 내약성 등을 평가합니다.
압타바이오는 APX-115의 코로나19에서의 안전정과 유효성을 확인하고 치료제로서의 개발을 위한 2상 임상시험으로, 결과 분석 후 치료적 확증을 위한 임상시험에 진입이 가능하고 치료적 확증 임상시험 완료 후 긴급사용 승인 등의 신속심사 절차 시도가 가능할 것으로 설명하였습니다.
압타바이오는 2009년에 설립된 기업으로 NOX 저해제 발굴 플랫폼'을 기반으로 당뇨합병증 신약 파이프라인 6종과 세계 최초의 '압타머-약물 복합체 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발했습니다.
압타바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청
항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021(J.P. Morgan Healthcare Conference 2021)에 공식 초청받아 참가한다고 합니다.
2021년 1월 11일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고, 세계 시장 동향을 파악하는 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스입니다. 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 행사가 진행될예정입니다.
압타바이오는 2020년에 이어 2021년에도 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 초청받아 다국적 제약사들과 온라인 미팅을 진행한다고 합니다. 회사는 이번 컨퍼런스에서 회사의 핵심 플랫폼 기술과 그 파이프라인을 소개하고, 글로벌 기술이전(LO) 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정입니다.
압타바이오의 주요 파이프라인 중 하나인 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’는 현재 유럽 다국가 임상2상을 진행하고 있습니다. 2020년 9월 임상 환자 첫 투약을 시작했으며, 2021년내 임상 환자 모집을 완료할 예정입니다. 순조롭게 임상2상 과정이 진행됨에 따라, 회사는 내년 1분기에 중간 데이터가 나올 수 있을 것으로 보고 이를 토대로 글로벌 빅파마와 기술이전 계약 체결을 목표로 하고 있어요.
다른 파이프라인 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’은 올해 러시아, 호주, 일본 특허를 취득 하였고, 추가로 미국, 중국 등 선진7개국을 포함하여 각 나라별 특허가 순차적으로 등록될 예정으로 내년 임상2상 진입을 준비 중입니다.
NASH는 해마다 시장 규모가 확대되고 있지만, 공식 허가 치료제가 부재해 글로벌 빅파마들의 관심이 매우 높은 시장입니다. 압타바이오는 지난해에 이어 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 영광이며, 이 자리를 통해 회사의 인지도 제고는 물론 글로벌 제약사들과 유의미한 미팅을 진행하도록 사전 준비를 철저히 하고 있으며 올 한해 동안 회사의 연구 성과를 다시 한 번 알릴 수 있는 자리가 되게 하겠다고 밝혔습니다.
▶ 독자적 기술력으로 매출성장 기대와 파이프라인
압타바이오는 2가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 난치성 질환 'First-in-Class' 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 'NOX 저해제 발굴 플랫폼'을 기반으로 당뇨합병증 신약 파이프라인 6종과 세계 최초의 '압타머-약물 복합체 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발. 동사의 제품으로는 당뇨합병증 치료제인 당뇨병성신증 치료제 및 비 알코올성지방간 치료제등이 있습니다.
Apta-DC 기술 기반이 되는 독창적인 압타머 개발은 2009년 회사 설립 직후부터 연구에 착수하여 2010년 세계 최초 신개념의 특허를 한국에 출원하고 있습니다. Apta-16(혈액암 치료제)은 비임상단계의 신약개발 과정을 마무리하여 2020년 8월 임상 1상 IND 신청한 상태입니다.
압타바이오는 활성산소(ROS)를 조절하는 Pan-NOX를 저해하는 'NOX(NADPH Oxidase)' 플랫폼과 Nucleolin을 타겟으로 하는 G-quadruplex 형태의 압타머, 치료용 항암제를 융합한 'Apta-DC(Aptamer-drug conjugate)' 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.
현재 Pan-NOX 저해 파이프라인 8종과 'Apta-DC' 파이프라인 3종 등 총 11종의 파이프라인 개발중이고 임상 및 비임상 단계이구요.
NOX는 7개의 ixozyme(NOX1, NO2, NOX3, NOX4, NOX5, DUOX1, DUOX2)으로 구성되어 활성산소(ROS, Reactive oxygen species)를 조절하는 효소인데요. 이는 비정상적으로 과량 발생할 경우 산화적 스트레스(Oxidative stress)가 유발되어 염증 및 섬유화 관련된 질병을 일으킵니다. 동사가 개발한 NOX 플랫폼은 Pan-NOX 저해제로 다양한 아형의 NOX를 억제하여 활성산소 생성을 조절, 질병을 치료합니다.
압타바이오는 염증 및 섬유화와 관련된 질병인 당뇨병성 신증, 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨성 망막병증, 동맥경화증 등 다양한 적응증을 대상으로 치료제를 개발 중에 있습니다.
▶ 압타바이오 주가
압타바이오 주가가 장 초반 급등해 상한가를 2021년 첫 개장일에 상한가로 장을 마쳤어요. 압타바이오가 미국식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제의 2상임상 시험계획(IND)을 신청했습니다.
4일 오전 10시39분 기준 압타바이오 주가는 직전 거래일보다 29.92%(1만5200원) 상승한 6만6천 원에 거래되고 있어요.
압타바이오는 미국식품의약국에 코로나19 치료제 APX-115의 2상임상 시험계획을 신청했다고 2020년 12월31일 공시했다. 이번 임상시험을 통해 APX-115의 안전성과 유효성, 내약성 등을 평가하게 됩니다. 미국 12개 병원에서 경증·중증도 코로나19 환자 80명을 대상으로 임상시험이 진행한다고 합니다.
압타바이오는 2상임상 시험결과를 분석한 뒤 치료적 확증을 위한 임상시험에 진입할 수 있고 이후 긴급사용 승인 등의 절차를 시도할 수 있다며 다만 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 합니다.